Регистрационные удостоверения — это крайне важные документы, которые требуются для реализации и использования медицинских приспособлений, приборов и аппаратов на территории РФ. Сюда также входят материалы и другие изделия, которые применяют в лечебных целях.
Этот документ выдает Федеральная служба надзора здравоохранения после того, как прошли испытания и результат показал, что изделия качественные и безопасные. Совершенно все препараты и медицинское оборудование в зависимости от того, зарубежные они или отечественные должны пройти процедуру государственной регистрации. Только после этого успешно пройденного этапа препараты и оборудования поступают в эксплуатацию.
При покупке нового оборудования для клиники или больницы, первым делом внимание обращается на наличие регистрационного удостоверения, а потом уже на рабочее состояние техники.
Подать заявление на получение удостоверения может разработчик, производитель либо же уполномоченный представитель фирмы. При позитивном ответе на прошение о получении удостоверения, Вы получаете неограниченный срок его пользованием.
Для осуществления регистрации удостоверения помимо заявления о регистрации медицинского изделия либо же оборудования необходимо предоставить такой пакет документов:
- Акт, который подтверждает все полномочия представителя производства (копию);
- Акт с результатами токсикологического продукта (в случае если изделие используется при контакте с человеческим организмом);
- Информацию о нормативных документах на определенную медицинскую продукцию;
- Подтверждающий акт о результатах технического испытания;
- Техническую часть документов на данное разработанное медицинское изделие;
- Составление полного списка предметов, которые относятся к медицинскому изделию в Росздравнадзоре.
- Акты по эксплуатации изделия (инструкцию либо же руководство);
- Фотографию, на которой изображено медицинское изделие вместе со всеми необходимыми дополнительными принадлежностями для использования данного продукта;
Для того чтобы собрать правильно составленный весь перечень этих документов, необходимо потратить огромное количество времени и денег. Наша компания на протяжении 5 лет работы в этой сфере получила бесценный опыт по решению подобных вопросов. Неоднократное решение непосильных задач говорит о том, что компания старается изо всех сил помочь своим клиентам. Мы решаем любые задачи в наиболее кратчайшие сроки.
upreal-nn